메디칼타임즈=허성규 기자정확한 사용의 중요한 의약품에서 타사 제품 혼입, 오포장 등의 관리 부주의 사례가 또다시 발생했다.특히 이미 연초에도 유사한 사례가 발생한 바 있다는 점에서 제약사들의 관리와 관심이 더욱 필요해 보인다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 지엘파마의 텔미암로정40/5mg의 영업자 회수를 공표했다.회수 폐기 대상 품목인 텔미암로정40/5mg이번 회수 대상은 지엘파마의 텔미암로40/5mg의 TET22002[2025-08-18]이다.회수 사유는 해당 품목에 타사 제품인 메디카코리아의 ‘텔미살탄정40밀리그램(텔미사르탄)’으로 오표기 된 병이 발견됨에 따라 영업자 회수 조치가 내려진 것이다.문제는 이같은 오포장 등의 사례가 지속적으로 나타나고 있다는 점이다.실제로 최근 사례만 살펴봐도 지난 2022년부터 꾸준히 유사한 사례가 반복되는 모습이다.앞서 지난 2022년에는 휴온스의 페리슨서방정의 용기 내에 타사의 동일성분 품목이 혼입된 사례가 발생해 회수 조치 됐다.2023년에는 현대약품의 현대미녹시딜정의 포장용기에 타제품의 표시기재 사항이 일부 부착 된 사례가 발생했으며, 명문제약의 명문아스피린장용정 용기에 타사 제품의 일부 오포장 사례도 나왔다.아울러 올해 초에도 삼성제약의 아세크로나정과 경동제약의 스폴론정이 유사한 사례로 회수 조치됐다.삼성제약의 아세크로나정의 경우 천우신약의 툴스페낙정이 혼입됐으며, 경동제약의 스폴론정의 경우 제이더블유신약의 ‘피디정’에 해당 포장재가 사용됐다.의약품의 경우 안전하고 정확한 사용이 중요하다는 점에서 꾸준히 오포장, 혼입 등의 사례가 발생하는 만큼 이에 대한 우려는 점차 커지는 상황이다.특히 구분 자체는 가능하지만 소비자가 자세히 살펴보지 않을 경우 잘못된 제품으로 인지하기는 매우 어렵다는 점에서 문제가 크다.이미 지난해에도 소비자 단체 등에서도 이와 같은 사례에 대한 철저한 관리 등을 촉구한 바 있다.결국 이처럼 유사한 사례가 지속적으로 발생하는 만큼 제약사의 관리 체계의 개선은 물론, 식약처 차원의 꼼꼼한 관리가 필요해 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약업계의 경쟁이 치열해지면서 틈새 시장 공략을 위한 저용량 트렌드가 점차 확대되고 있다.JW신약은 15일 염증질환에 사용하는 메틸프레드니솔론 성분의 피디정 2mg을 출시했다고 밝혔다.저용량으로 출시된 JW신약의 피디정2mg과 하이페질정 3mg 현재 메틸프레드니솔론은 대부분 4mg 용량의 품목으로 이번에 출시된 품목은 유일한 절반 용량 품목이다.이 성분은 부작용 등에 대한 우려로 고용량에 대한 부정적 인식이 확산되면서 분할 처방이 늘고 있는 상황이라는 점에서 틈새시장을 노린 전략으로 풀이된다.이에 JW신약측은 유소아 및 고령자 등 부작용 고위험군뿐만 아니라 저용량 치료를 희망하는 환자들의 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.이처럼 최근 국내 제약사들은 이러한 틈새시장을 노린 저용량 제제 출시를 이어가고 있다.실제로 이미 JW신약은 피디정의 1mg을 허가 받은 바 있으나 유효기간이 만료된 상태다.이런 상황에서 절반 용량을 출시해 지난해 말 허가를 받은 뒤 2월 급여를 받아 출시한 것. 저용량 제제에 대한 재도전인 셈이다.이처럼 국내 제약사들은 위식도 역류 질환 치료제부터 저용량 스타틴을 활용한 고지혈증 치료제 등에서 저용량으로의 처방 변화를 유도하고 있다.특히 저용량 스타틴 등의 경우 고용량보다 우수한 효과를 보인다는 연구 결과 등이 나오면서 각 제약사들이 이 시장에 뛰어들며 트렌드를 바꿔가고 있는 상황이다.또한 현대약품은 치매 치료제인 도네페질 성분을 타깃으로 기존에 없던 3mg 용량을 허가 받아 출시하기도 했다.이처럼 저용량 품목의 경우 부작용을 줄이는 것은 물론, 세밀한 용량을 처방하기 쉽다는 점에서 그 쓰임새가 점차 확대되고 있는 셈이다.국내 A제약사 관계자는 "다양한 영역으로 확대되는 저용량 개발 트렌드는 추가적인 성분으로 더욱 확장될 가능성이 크다는 것이 각 제약사들의 판단"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW신약의 피디정 2mgJW신약은  부신피질호르몬제 '피디정 2mg(성분명 메틸프레드니솔론)'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 15일 밝혔다.JW신약은 저용량 부신피질호르몬제에 대한 수요가 높은 점을 반영해 '피디정 2mg'을 선보였다.현재 국내에서는 메틸프레드니솔론 성분 4mg 또는 프레드니솔론 성분 5mg 부신피질호르몬제가 주로 처방되고 있다. 이들 성분 중 2mg 부신피질호르몬제는 '피디정 2mg'이 유일하다.부신피질호르몬제는 피부를 비롯해 알레르기성, 호흡기 등에서 나타나는 다양한 질환을 치료하기 위해 처방된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2022년 국내 부신피질호르몬제 중 메틸프레드니솔론 성분이 267억원, 프레드니솔론 성분이 29억원 각각 처방됐다.이들 성분의 부신피질호르몬제가 국내 시장에서 약 90%를 차지하고 있지만 부작용 등 고용량 치료제에 대한 부정적 인식으로 국내 환자 중 약 20%가 분할 처방을 받았다.2022년 유비스트와 건강보험심사평가원 데이터에 따르면 국내에서 부신피질호르몬제 처방 환자 930만명 중 약 186만명이 분할 처방을 받은 것으로 추산된다.다만 기존 4~5mg 부신피질호르몬제를 분할 처방받으면 함량이 균일하지 않아 환자들이 정확한 용법·용량을 따르기 어려운 문제가 있다. 실제 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 따르면 부신피질호르몬제 1정을 분할 시 분할방법에 상관없이 함량 불균일이 관찰됐다.JW신약은 '피디정 2mg'이 유소아 및 고령자 등 부작용 고위험군뿐만 아니라 저용량 치료를 희망하는 환자들의 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대하고 있다.JW신약은 '피디정 2mg' 출시로 기존 '피디정 4mg'과 함께 총 2개의 라인업을 구축했다.JW신약 관계자는 "특히 부작용 고위험군의 경우 최소 용량 치료가 필요하다"며 "고용량 부신피질호르몬제 복용에 부담을 느끼는 환자들에게 더욱 안전하고 효과적인 치료제가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자회수 조치가 이뤄진 삼성제약의 아세크로나정과 경동제약의 스폴론정정확한 사용이 중요한 의약품에 타사 제품이 혼입되는 등의 관리 부주의 사례가 연초부터 발생했다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)'과 경동제약의 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 회수를 알렸다.이번 두 사례는 제품 혼입, 포장 문제 등에 따른 영업자 회수 조치다.이를 살펴보면 우선 삼성제약의 아세크로나정(아세클로페낙)의 경우 제품의 용기 내에 타사 제품이 혼입됐다.혼입된 제품은 해당 품목과 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 천우신약의 툴스페낙정100밀리그램(아세클로페낙)이다.해당 품목의 회수 조치는 제조번호 TAC307[2026-07-02]에 한한다.또한 경동제약의 스폴론정(메틸프레드니솔론)의 경우 타사의 제품에 자사 포장재가 사용된 병이 발견됐다.이 역시 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 제이더블유신약의 '피디정'과 관련된 사안으로 회수 대상은 제조번호 KG001[2026-03-08], KG002[2026-04-18] 등이다.결국 해당 건은 모두 위수탁을 진행하는 과정에서 동일한 생산시설을 사용하는 품목간에 혼입 및 오포장이 발생한 것.특히 이같은 오포장, 의약품 혼입 사례는 매년 반복되고 있는 문제다.실제로 앞서 지난 2022년에는 휴온스의 페리슨서방정의 용기 내에 타사의 동일성분 품목이 혼입된 사례가 발생해 회수 조치 된 바 있다.지난 2023년에는 현대약품의 현대미녹시딜정의 포장용기에 타제품의 표시기재 사항이 일부 부착되기도 했으며, 명문제약의 명문아스피린장용정 용기에 타사 제품 일부 오포장이 발생하기도 했다.다만 이같은 오류는 의약품 표면에 새겨진 글자와 필름 코팅 유무로 구분이 가능하나, 소비자가 자세히 보지 않으면 잘못된 제품으로 인지하기는 매우 어렵다는 점에서 문제가 크다.지난해에도 소비자 단체 등에서도 이와 같은 사례에 대한 철저한 관리 등을 촉구한 바 있다.결국 해당 문제 발생에 대해 식약처 차원의 철저한 관리는 물론, 제약업계 내의 개선 노력의 필요성이 더 커질 것으로 보인다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "해당 사안들의 경우 작업자의 부주의일 가능성이 커 보인다"면서도 "다만 의약품의 경우 신뢰도가 중요하다는 점에서 유사한 사례가 발생하지 않도록 더 철저한 관리가 필요하다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자 고려제약과 한국파마가 GSK의 파킨슨병치료제 리큅피디정(성분명 로피니롤염산염)의 특허 회피에 성공했다. 지난 3월부터 이미 국내사들이 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 계획 승인을 얻은 만큼 제네릭 출시에 가속도가 붙을 전망이다. 30일 제약업계에 따르면 고려제약과 한국파마가 GSK 리큅피디정의 '친수성/친유성 중합체 매트릭스 용량적 제제' 특허 관련 소극적권리범위확인 소송에서 청구 성립을 얻었다. 등록특허 제0823392호 특허는 제제/정제로부터 1종 이상의 치료적 활성 약물의 방출 속도를 제어할 수 있는 친수성 성분과 친유성 성분의 혼합된 매트릭스를 포함하는 용량적 제제 또는 정제에 관한 것이다. 쉽게 말해 상이한 백분율의 친수성 및 친유성 중합체 물질, 그리고 보조제 물질을 포함하는 제제에서 정제 내에 존재하는 활성 물질의 양과 무관한 방출 속도를 나타내는 것이 해당 특허의 핵심이다. 특허권 존속기간은 2021년 5월 1일까지로 국내 제약사들은 지난해 말부터 특허 회피 전략을 통해 퍼스트 제네릭 출시에 눈독을 들였다. 2016년 11월 고려제약이, 2017년 1월 한국파마와 코스맥스바이오가 소극적 권리범위확인을 청구했지만 코스맥스바이오는 최근 심판 청구를 자진 취하하고 나머지 한국파마와 고려제약만 청구 성립 결과를 얻어냈다. 리큅피디정은 유비스트 기준 2014년 45억 1800만원, 2015년 34억 9900만원, 2016년 32억 4300만원의 원외처방 조제액을 기록하고 있다. 블록버스터급 약물은 아니지만 중추신경계약물(CNS)에 특화된 고려제약과 한국파마 입장에서는 탐이 날 만한 품목. 한국파마와 고려제약은 각각 3월과 5월 식품의약품안전처로부터 생동성시험계획서 승인을 얻고 우선판매권한 확보를 위한 퍼스트 제네릭 출시 경쟁에 돌입한 상태다.

메디칼타임즈=장종원 기자글락소스미스클라인의 '리큅피디정' 등 경구제 7품목이 고함량 약제를 배수처방 할 경우 삭감되는 의약품에 포함됐다. 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 12월 기준 저함량 배수처방·조제 대상 품목으로 경구제 601품목(추가 7품목, 삭제 10품목) , 주사제 320품목(추가 3품목, 삭제 4품목)을 새롭게 공개했다. 경구제의 경우 고려제약의 리포메트정10mg을 포함해 ▲LG생명과학 엘지리바비린캅셀100mg ▲글락소스미스클라인 리큅피디정 2gm, 4mg ▲유영제약 아토스틴정 ▲대웅제약의 아리셉트에비스정 등이 내년 2월부터 새롭게 배수처방 삭감 적용을 받을 예정이다. 반면 ▲보람제약 트네신정 125mg ▲신일제약 미디아정 1mg ▲한국베링거인겔하임 글루코파지정 250mg, 500mg ▲한국엠에스디 조코정 20mg ▲한서제약 누코미트캅셀 등은 배수처방 삭감 대상에서 제외됐다. 주사제는 환인제약의 세프메린주 0.5g, 세파로탄주 500mg, 세파메롬주 0.5g이 2월부터 저함량 배수처방시 삭감되는 반면, 한국유나이티드제약의 젬타빈주 등 4품목은 2월부터 배수처방 목록에서 삭제된다.

메디칼타임즈=박진규 기자이르면 내달부터 제네릭 의약품이 새로 나온 오리지널 의약품 17개의 약가가 자동으로 20% 인하된다. 보건복지부는 최근 이런 내용의 '약제급여 목록 및 상한금액표 개정안'을 건정심에 올려 서면결의 절차를 밟고 있다. 이번 심의안에는 또 공단과 제약사간 약가 협상이 체결된 의약품 9개를 급여대상으로 정하는 안도 포함돼 있다. 약가 인하대상이 된 오지너럴 의약품은 대한약품공업의 캐토민주, 한국유씨비의 씨잘정5mg, 동아제약의 오논캅셀, 한독약품의 아프로벨정150,mg, 300mg 코아프로벨정 150/125mg. 300/125mg, 한국노바티스의 산도스타틴주사0.1mg/ml, 한국비엠에스의 락하이드린12%로오션 등이다. 또 갈더마코리아의 실키스연고3cmcg, 한국화이자 젤폼스폰지싸이즈12-7, 젤폼스폰지사이즈100, 유한양행의 유한메로펜주사0.5g 등도 제네릭이 발매돼 약가가 20% 인하될 것으로 전망된다. 복지부는 이 가운데 한독약품 아프로벨정 시리즈는 특허만료 다음날인 2011년 6월21일, 유한메로펜주사0.5gdms 2010년 7월21일부터 변경된 약값을 적용할 예정이다. 건강보험공단과 약가협상 체결품목이 체결된 7품목은 건강보험 급여목록에 오른다. 한국노바티스의 엑솔론패취5(상한가 3077원), 엑솔론패취10(3100원), 글락소스미스클라인의 리큅피디정2mg(980원), 4mg(1470원), 8mg(2200원), 한국와이어스의 타이가실주(4만1800원), 한국엠에스디의 자부비아정25mg(408원), 50mg(680원), 100mg(1020원) 등이다. 또 당초 2015년 4월29일부터 약값이 20% 인하될 예정이던 한국화이자의 지스로맥스건조시럽은 제네릭인 삼일제약 아자스로건조시럽의 판매 예정시기 변경에 따라 2008년 12월1일로 앞당겨질 예정이다. 아울러 유한양행의 항히스타민제 뉴잘정 등 185품목이 급여목록에 등재되고, 최근 2년간 미생산·미청구 의약품이 아닌 것으로 확인된 한불제약의 케틀러점안액 등 3품목이 비급여에서 급여로 전환된다.

메디칼타임즈=이창진 기자GSK(대표 김진호)는 23일 ‘리큅 피디정’(성분명 로피니롤)이 특발성 파킨슨병 치료제로 식약청의 시판허가를 받았다고 밝혔다. '리큅 피디정'은 파킨슨병 치료제 중 1일 1회 복용하는 도파민 효능제로서 체내에서 약물이 서서히 방출되도록 고안된 서방정 제형이다. 제품의 특징은 일일 복용 횟수를 줄임으로써 간단한 용법을 통해 환자 순응도를 개선하고 궁극적으로 파킨슨병의 치료 성과를 높이는데 기여한다는 점이다. '리큅 피디정'은 단독으로 사용하거나 레보도파와 병용 투여하여, 파킨슨병 치료 중 나타나는 on-off 현상을 억제하고 레보도파의 1일 투여량을 줄일 수 있다. 기존의 리큅 정(로피니롤)은 반감기가 5~6시간이어서 하루 세번 복용이 필요했지만, 리큅 피디정은 24시간 동안 지속적으로 약물을 방출하는 서방정 제형이므로 1일 1회 투여가 가능하다. 김진호 사장은 “노화와 관련된 파킨슨병은 현대 사회에서 점차 큰 질병 부담을 초래하고 있다"면서 "리큅 피디정은 내약성과 입증된 효능을 바탕으로 파킨슨병의 진행을 늦추고 증상을 관리하는데 도움을 줄 것”이라고 말했다. '리큅 피디정'은 총 3가지 용량(2mg, 4mg, 8mg)이 있으며 2009년 상반기경 발매될 것으로 예상된다.